Kémiai biztonsági értékelés

Kémiai biztonsági értékelés: a REACH kockázatbecslése

Internet linkek

A Cefic új eszközei az expozíciós forgatókönyvek előállítására és kommunikálására.

Iránymutatások Ez alatt egy oldal van, ahonnan a több ezer oldalnyi iránymutatás megnyitható. Ezek egy része magyarul, egy része angolul férhető hozzá.

Az expozíciós forgatókönyveket készítő szakszövetségek felsorolása

Jogi alapok

A regisztrálóknak, ha 10 t/év felett vannak, mindenképpen kell kémiai biztonsági értékelést készíteniük. Ez odáig terjed, hogy a vizsgálati adatok alapján megállapjtják, hogy

- veszélyes-e az anyag?

- mennyi az elfogadhatú kockázat DNEL és PNEC értéke. Magyarul az az expozíciós adat, melynél a kockázat elfogadható, mindegyik végpontra, melyre volt vizsgálati adat.

Ha kiderül, hogy az anyag veszélyes, akkor tovább kell lépni és megnézni, hogy a felhasználásokra (lásd a link fennt) milyen körülmények között fogadható el a kockázat. Hol kerül annyi anyag az egyes expozíciós végpontokba (munkahelyi légtér, bőr, csatorna, véggáz, stb.) hogy az kisebb legyen, mint a fent megállapított DNEL vagy PNEC érték. Ezek a felhasználások lesznek azonosított felhasználások, melyekre lehet az adott anyagot használni a szállítói láncban.

Kérdések és válaszok

A Kémiai biztonsági értékelést, CSR-t kell-e minden olyan vegyi anyagra elkészíteni, amelyet 10 t/év-nél nagyobb mennyiségben gyártunk / importálunk? A CSR készítésnél számít-e az, hogy egy vegyi anyag veszélyes-e vagy sem? Minden kémiailag gyártott, importált, visszanyert, elkülönített anyagra kell 10 t/év felett CSR, kémiai biztonsági értékelés. De csak addig a lépésig, hogy az előírt vizsgálatok alapján (VII-X melléklet) megállapítjuk, hogy veszélyes-e és meghatározzuk azt a koncentrációt/mennyiséget, ami alatt a tevékenység elfogadható kockázatú.= DNEL és PNEC értékek minden végpontra

Ha azonban veszélyesnek bizonyul (vagy PBT, vPvB), akkor el kell végeznünk a kockázatelemzést a vevőinknél előforduló expozíciós végpontokra és ezt berakni az MSDS új mellékletébe, az expozíciós forgatókönyvbe.
Mikor kell a kémiai biztonsági értékelést elvégezni? A REACH-ben nincs erre megadott határidő? A választ külön oldalon adom meg.
Hogyan lehet egy adott anyag konkrét felhasználásaira adandó kockázatkezelési javaslatokra felhasználási kategóriákat kialakítani? A folyamat kicsit más sorrendiséget követ, mint ahogy a kérdésben van. A felhasználási kategóriákat legördülő menüből lehet majd az expozíciós forgatókönyv-sémában választani (az erre vonatkozó iránymutatás 2008. májusban jelent meg, több ezer oldalnyi). Itt az iparágat kell megjelölni, majd leírni a konkrét felhasználást az életciklusnak megfelelően: gyártás, készítménykeverés, végső felhasználás stb. A kockázatkezelési javaslatok egész más sorrendiséget követnek: A felhasználóktól beérkező és a gyártó/importáló által kigondolt expozíciókra elvégzi a GY/I a kockázatértékelést. Ha a kockázat értékelés hányados meghaladja az egyet, akkor vagy szigorítják az expozíciót, pl. megkötik az tartózkodás idejét, vagy pontosítják a vizsgálatot (általában ezzel kisebb kockázati osztószámot lehet alkalmazni és így "csökken" az anyag veszélyessége) vagy más intézkedéseket, pl. személyi védőeszközt írnak elő. Tehát a kockázatkezelési javaslat a folyamat vége.
Hogy lehet eldönteni, hogy egy adott felhasználásra vonatkozóan a gyártónak/importálónak, vagy a továbbfelhasználónak kell-e javaslatot tennie a használat kockázatelemzéséhez szükséges vizsgálatokra? A kérdésben két dolog keveredik. Csak a gyártónak/importálónak kell 1 t/év felett elvégezni a volumentől függően a VII-VIII. mellékletben megadott vizsgálatokat és javaslatot tenni 100 t/év felett a IX-X mellékletben lévők elvégzésére. A továbbfelhasználónak csak akkor kell ezt megtennie, ha a hozzá beérkezett expozíciós forgatókönyv (melyet csak 10 t/év felett és veszélyes, PBT, vPvB és más hasonló anyagok esetén kell a gyártónak/importálónak a regisztrációjával együtt elkészítenie és ezt továbbadnia a további felhasználónak a biztonsági adatlap mellékleteként) alapján a saját expozíciója rosszabb, mint az abban megadott elfogadhatósági határ, tehát a felhasználása nem azonosított. Ezért saját kémiai biztonsági elemzést kell készítenie (ha felhasználása nagyobb, mint 1 t/év) és ehhez szüksége van/lehet gerinces állatokon végzett kiegészítő vizsgálatokra (gondoljunk arra például, hogy van az ő felhasználásában dermális expozíció, mely az azonosított felhasználásokban nincs, tehát nincs ilyen DNEL érték megadva. Tehát szüksége van ilyen vizsgálatok elvégzése.) Mindezek miatt a további felhasználó akkor jár el elővigyázatosan, ha egy évvel a várható regisztrációs határidő előtt, tehát célszerűen 2009. december 1. előtt elküldi a gyártónak/importálónak a felhasználói láncon keresztül a saját felhasználását és a fellépő expozíciókat. Célszerűen az expozíciós forgatókönyv sémát alkalmazva. Ez persze nem biztosítja automatikusan a felhasználásának azonosítását, hiszen a gyártó/importáló mérlegelni fogja, hogy csak az ő kedvéért elvégezzen-e további vizsgálatokat (ha az adott expozíciós út pl. dermális, csak nála fordul elő).
Mi számít diffúz felhasználásnak egy anyag tekintetében? Ha több helyen alkalmazzák (ilyen pl. a lakossági felhasználás), és/vagy az anyag mindenhol a szabadba kerül (elpárolog, szétszórják, permetezik, szétterítik stb.).
A nagy alapanyaggyártó cégek regisztráltatni fogják az anyagaikat. Jogos-e, hogy a vevőiknél érdeklődjenek azonosított felhasználások iránt. Ehhez kérhetik-e az adott anyagból a vevőiknél gyártott termékek nevét, CAS-számát, valamint a gyártási folyamat rövid leírását is? Semmi ilyen előírás nincs! Csak a felhasználás rövid leírását adja meg a felhasználó, ha akarja (Tehát a megközelítés pont fordított: joga van a felhasználónak ezt megadni). Semmilyen olyan információra nincs a gyártónak szüksége, hogy mire használja, mit gyárt a vásárolt termékéből a felhasználó. Arra nézve, hogy a kémiai biztonsági értékeléshez szükséges felhasználásokról milyen információt célszerű átadni, az expozíciós forgatókönyv séma ad eligazítást. Valószínűleg az Ön gyártója úgy fog eljárni, hogy előre kitölti ezt az általa ismert összes felhasználásokra (összevonva azokat, melyek összevonhatók közös felhasználási kategóriába), majd kiküldi a vevőknek, megkérve azokat, hogy ellenőrizzék, egészítsék ki és jelezzék, ha az ő körülményeik nem férnek bele a megadottba.

5. Cégünk ivóvíztisztításra és szennyvíztisztításra is gyárt és forgalmaz vegyszereket. A szennyvíztisztítás esetében a vegyszereinket felhasználják a papír-, az élelmiszeriparban, stb. Tudjuk, hogy ők szennyvizet tisztítanak vele, de előfordul, hogy nem ugyanazon körülmények között. Rövidebb-hosszabb expozícióval vagy egyáltalán nincs is expozíció, mivel valamilyen berendezéssel adagolják a szennyvízhez a víztisztítószert. A kérdésem az, hogy őket iparáganként elég megkérdeznem, vagy mindegyikőjüket egyenként? Gyakran magánszemélyek is visznek tőlünk anyagot, őket is meg kell kérdeznem? Az általunk forgalmazott anyagok esetében hogy kérdezzem meg a vevőket? Őket is iparáganként, vagy egyenként? A vízkőoldószereinket például uszodákban használják. Őket is meg kell kérdeznem? Elvben senkit sem kell megkérdeznie. Az a célszerű, ha saját szakállára kialakít egy jól alkalmazható expozíciós sémát, arra elvégzi a kockázatelemzést mihamarabb, és azt elküldi az összes vevőjének, megkérdezve őket, hogy beillik-e az ő expozíciójukba az, amit leírt (és a javasolt intézkedéseket, ha vannak, alkalmazzák-e). Ezután finomíthat és majd a regisztrációhoz mellékeli a végleges expozíciós forgatókönyvet a kémiai biztonsági értékelés keretében és a regisztrációtól kezdve elküldi a vevőinek is. Csak az ipari vagy a professzionálisnak. A kiskereskedőknek is, mert ha valaki ipari vagy professzionális vevő jelentkezik náluk, akkor - ha kér, vagy ha felfedi, hogy ő ilyen vevő - adniuk kell adatlapot mellékelve az elkészült végleges expozíciós forgatókönyvet (annyit, ahányféle készült).

6. A tonnás mennyiség függvényében előírt vizsgálatokat ki végezheti el? Van erre kijelölt szervezet? Nincs. A SIEF-ben lévők döntenek. A toxikológiai és az ökotoxikológiai vizsgálatokhoz GLP tanúsítvánnyal rendelkező szervezet kell, a fizikai-kémiai vizsgálatokra nincs ilyen követelmény. Az akkreditált labor a GLP-nél gyengébb követelmény, a REACH nem említi.

7. Mikor kell a bejelentett(törzskönyvezett, notfikált, ELINCS) anyagokra kémiai biztonsági értékelést és expozíciós forgatókönyvet készíteni? Az ELINCS anyagokat nem kell a törzskönyvezőnek (notifier) regisztrálni, az ECHA kiadja rájuk dec. 1-ig a regisztrációs számot. Mivel a Kémiai biztonsági értékelés csak azokra az anyagokra kötelező, melyekre regisztrációs kötelezettség van, tehát ezekre az anyagokra ez a cikk sem vonatkozik. Tehát nem kell sem értékelést, sem ebből következően expozíciós forgatókönyvet készíteni. (ha az utóbbira a feltételek, pl. veszélyesség, stb. fennállnak). Ha azonban a gyártás/importálás volumene túllép azon, amelyre a törzskönyvet (ELINCS szám) kiadták a régi rendszerben, akkor aktualizálni kell a regisztrációt (azonnal, nincsenek a tonnából következő határidők, mint a bevezetett anyagokra!). Ekkor - mivel már van regisztrációs kötelezettség, pontosabban annak aktualizálása - tehát fellép a kémiai biztonsági értékelés kötelezettsége is (persze csak 10 t/év felett), tehát kell expozíciós forgatókönyv is. És mihelyst beadták ezt az aktualizálást és a KBÉ-t, el kell küldeni a forgatókönyvet a vevőknek is a REACH szerint aktualizált biztonsági adatlap mellé.

8. Honnan lehet tudni, hogy milyen módszereket kell részleteiben alkalmazni a VII-X. mellékletben megadott vizsgálatok elvégzésére? A módszerek részletes leírását egy, 2008. június 1-től hatályos európai bizottsági rendelet adja meg. Megint ne keressenek magyar szabályozást, ez csak az Európa honlapon található, persze magyarul (is), és mint rendelet, ránk rögtön minden hazai jogalkotási lépés nélkül érvényes. Tudni kell azt is, hogy a toxikológiai és az ökotoxikológiai új vizsgálatokat GLP (Good Laboratory Practice, helyes laboratóriumi gyakorlat) tanúsítvánnyal rendelkező vizsgáló laboratóriumokban lehet csak elvégeztetni. Ilyen tanúsítványt nálunk az OGYI adhat csak ki, nehezebb, mint a NAT általi akkreditáció. A fizikai-kémiai vizsgálatoknál ez nem követelmény. A régi vizsgálatoknál sem, persze a SIEF-ben előnynek számít majd akkor, amikor kiválasztják, hogy melyik egyetlen vizsgálati eredményt használják a kémiai biztonsági értékelésben és a regisztrációban.