Anyagazonosítás

Anyagazonosítás: a legfontosabb REACH kérdés

Internet linkek

Substance Identification Profile űrlap letöltése Excel fájl formájában

Anyagazonosítás iránymutatás az Ügynökségnél

Többösszetevőjű anyagokról, angolul Anyagazonosítás és analitikai módszerek, angolul Az enzimeknél az anyagazonosítás kérdései és a Pre-SIEF-ek összeolvadása és szétbomlása

Jogi alapok

Mindenkinek, aki anyagokkal foglalkozik, döntenie kell, hogy miként azonosítja azt: mondja, hogy más, mint a versenytársáé, vagy hogy azonos azzal. A REACH alapfilozófiája, hogy két anyag akkor azonos, ha a nevük az. Minden anyag toluol, melynek toluol tartalma nagyobb, mint 80%. Függetlenül attól, hogy a 20% micsoda, vagy hogy emiatt az egyes toluolok esetleg eltérő veszélyességi osztályba tartoznak. Több összetevőjű anyagoknál nincs ilyen világos szabály, de ott is a név számít elsősorban. Tehát a nagyon sokféle xilol, mind xilol, bár van külön o-, m- és p-xilol, valamint etilbenzol is. Az UVCB anyagoknál megint csak a név számít: ugyanabból a nyersanyagból ugyanazzal a technológiával készült UVCB ugyanaz. A részletekben van itt is az ördög és ez a REACH legkritikusabb és legvitatottabb pontja. A cél az, hogy ne kelljen új állatkjsérleteket végezni csak azért,mert az én anyagom más, mint a másiké.

Kérdések és válaszok

LDPE-t szeretnénk importálni 1000 t feletti mennyiségben nem közösségi országból. Mi a teendőnk? Itt nemcsak abból az etilénből kell azonosító vizsgálat (GC, IR, stb.) ami a fő monomer, hanem a konomer alfa-olefinből is. Ezek megszerzése igen nehéz lehet a nem közösségi gyártó esetén, pedig ezek nélkül nem lehet a vezető regisztrálóhoz csatlakozni. Ráadásul célszerű azokat a vizsgálatokat megtudni tőle és elvégeztetni a behozott polimerhez asznált monomerken, melyeket a vezető a regisztrációhoz megadott. Pl. milyen körülmények között, milyen oszlopon kromatografálta az etilén, milyen szennyezéseket azonosított és mik ezek felső limitjei. Enélkül nem lehet igazolni, hogy a két etilén azonos és nem lehet csatlakozni a regisztrációhoz.
Előregisztráltuk a xilol elegyet (az Ügynökség kiadott azonosító száma:905-213-0), jelenleg CAS számunk nincs erre az anyagra. 65% tisztaságú anyagról van szó, és kb. 20% etil-benzolt is tartalmaz. A magas etil-benzol tartalom miatt az etil-benzol konzorciumba is beléphetnénk. Egy másik hasonló vállalat, közel hasonló összetételű (~70% tisztaságú) xilolját előregisztrálva erre az anyagra egy más ECHA számot (ECHA 905-562-9) kaptak, de ők a xilol konzorcium által megadott CAS számot (CAS1330-20-7) fogják használni. Ezt a konzorciummal lelevelezték. Mivel az összetételünk közel azonos, ezért úgy gondoljuk, hogy nekünk is megfelel a xilol konzorcium. Kérdésem az lenne, hogy lehetséges-e, hogy a 1330-20-7 CAS számú xilol elegynek „megfeleltessük” a mi ECHA 905-213-0 anyagunkat, ill. hogy két ECHA szám tartozhat-e ugyanahhoz a CAS számhoz (jelen esetben CAS1330-20-7). Mivel ECHA számot nem adtak meg, az ECHA kiadott az előregisztrációra egy ECHA számot. Az ECHA szám 9-cel kezdődik, ebből látom, hogy minden bizonnyal a Reaction mass of o + p + m + (etilbenzol) nevet adták csak meg az előregisztrációnál. Ez minden szempontból nagyon helyes. Kritikus az etilbenzol tartalom: ha általában 20% felett van, be kell venni a névbe és így az „más” anyag lesz, ha alatta, akkor elég a Reaction mass of o + p + m-xilol név. A következő pont, hogy melyik konzorciumhoz csatlakoznak, kinek az anyagazonossági kritériumaiba férnek bele. Ez – sajnos az igen pontatlan ipari anyagazonosítások miatt (ami az előregisztrációnál se lett sokkal jobb) - nem ECHA és nem CAS szám kérdése. Pl. a xilol esetén van EC szám az orto, a para, a meta izomerre, az etilbenzolra, mint tiszta anyagokra és vagy egy Xylene nevű, EC számmal azonosított "keverék" is, senki se határozta meg, hogy milyen összetétellel. Márpedig amennyiben a termék nem tartalmaz 80%-nál több valamely izomert, akkor Reaction mass of nevet kell neki adni és persze nem lesz EC (és lehet, hogy CAS) száma sem. Azt kell önöknek tenni, ahogy a másik hasonló cég eljárt: az adott SIEF (Ha van, akkor konzorcium) vezető regisztrálójával való egyeztetés. Neki kell úgy szélesítenie az anyagazonosság specifikációját, hogy az Önök anyaga beleférjen. Ennyi!. De ez nagyon fontos, az Ügynökség ellenőrizni fogja a regisztrációnál. Tehát ha az anyaguk az Etilbenzol konzorcium anyagazonossági kritériumaiba fér bele, akkor oda kell csatlakozni, ha az xilol konzorcium valamelyik anyagának kritériumaiba, akkor oda. Ha egyikbe se, akkor mindkettőnél próbálkozni kell, melyik hajlandó a az Önök összetételének megfelelően tágítani a sajátját. A másik cég tapasztalata azt mutatja, hogy a xilol konzorcium hajlandó. Figyelembe kell venni a felhasználásokat is: a konzorciumok adott felhasználásokra fognak közös kémiai biztonsági értékelést végezni, és azt érdemes „megvenni”, tehát oda jó csatlakozni, ahol ezt az értékelést a saját felhasználásikra megkapják.

Hogy utána a konzorcium milyen CAS és ECHA számot használ a regisztrációs dossziéban, csak annyiban fontos, hogy a regisztráció után legkésőbb – de akkor azonnal – minden dokumentumban, leginkább a biztonsági adatlapban, Önöknek át kell vezetni az új számokat (tehát amikkel a regisztráció történt).

Tehát egyszerűen fogalmazva: most Önök akármilyen számokat – persze amennyiben azok xilolt írnak le –„elfogadhatnak, vagy bármilyen számot használó SIEF-hez csatlakozhatnak, sokkal fontosabb az, hogy a SIEF fogadja be az Önök anyagát megfelelően szélesítve a SIEF koncentráció tartományát, és legyen az Önök minél több felhasználására kémiai biztonsági értékelése. A konzorcium által használt névvel kapcsolatban is az a helyzet, hogy ha pl. a SIEF egy Reaction mass of o + p + m xilol néven regisztrál, akkor attól kezdve mindenhol Önöknek is ezt a nevet kell használniuk.

Tehát nem arról van szó, hogy CAS számot és ECHA számokat kell "megfeleltetni" egymásnak. Az anyagot a kémiai összetétele azonosítja, ezt fogja az Ügynökség ellenőrizni. Itt kell megfelelni a megfelelő konzorciumnak és az ott megállapodott "számokat" és nevet kell a későbbiekben alkalmazni.

Az, hogy a xilol konzorcium honlapján a "xilol kategória" azonosítására a következő mondat szerepel

< >XylenesMennyire fontos, hogy részt vegyek a Pre-SIEF anyagazonossági tárgyalásokban? Nagyon! Ha saját anyagunk nem kerül be a vezető regisztráció által megadott specifikációs limitekbe, és ez a regisztrációnk beadása után a részletes analitikai vizsgálatainkból kiderül, akkor nem hivatkozhatunk a vezető regisztráló dossziéjára, nincs vizsgálati adatunk, visszadobják a regisztrációnkat, nem folytathatjuk az anyag gyártását/importját. Ez a helyzet akkor is, ha un. kettős előregisztrálók vagyunk (visszanyerők, reimportőrök) és azt várjuk, hogy valaki regisztrálja az anyagunkat. Csak akkor hivatkozhatunk erre, ha az anyagunk azonos a regisztrálttal és ezt csak ezekben a tárgyalásokban biztosíthatjuk (főként a visszanyerés esetén lehet ez gond, hiszen a minőségünk biztos gyengébb, mint a gyártott anyagoké)
A kémiai reakciómban két izomer keletkezik, mondjuk o-, és p-diklórbenzol 30-70% arányban. Mit kell (elő)regisztrálnom? Ez egy tipikusan jól meghatározott összetételű anyag, és mivel mindkét összetevő mennyisége a 10-80% közé esik, kétösszetevőjű. Be kell vinni egymás után az o- és a p- izomer EINECS számát és a REACH-IT képez belőle (abc sorrendbe rakva az összetevőket) egy Reaction mass of (o-diklórbenzol és p-diklórbenzol) típusú nevet. Ha esetleg a kapott termékelegynek adtak EINECS számot, akkor lehet az alapján is (elő)regisztrálni az anyagot, pl. a racém vegyületeknél, vagy más típusú példák a xylene (izomerelegy, 215-535-7), vagy a methylenediphenyl diisocyanate (a 2,4' és a 4.4' izomerek elegye, 247-714-0). Aztán a PRE-SIEF-ben, az anyagazonosításnál dől el, hogy melyik anyag megy tovább a regisztrációig.
Mi határozza meg, hogy többösszetevőjű, vagy UVCB-e az anyagom? Erre nézve elég egyszerű döntési fa található az Anyagok elnevezése c. Iránymutatásban. De a kérdést csak az adott eset részletes ismeretében lehet eldönteni. Alapelv, hogy UVCB anyagok további kémiai reakciójából UVCB anyagok keletkeznek (bár a Cefic által irányított REACH Szakértői Testületben, melynek tagja vagyok, tiltakozásom ellenére ezzel ellentétes véleményt fogadtak el). Az UVCB nevéből következően, ha az összetétel jelentősen változik gyártástételről gyártástételre (nem is az a fontos, hanem a termék valamilyen hatása, pl. illat, oktánszám, oldóképesség) akkor UVCB anyagról van szól. Nem zárja ki ez azt, hogy az adott anyagnak van EINECS száma és az használható az (elő)regisztrációhoz. De ha ilyen nincs, akkor a Reaction (Oxidation, Chlorination) product of (a kiindulási anyag(ok) neve) típusú elnevezést kell alkalmazni. Nem igazán tudok más nevet elképzelni egy olyan terméknél, melyben egyetlen összetevő nincs 10% felett és a kis százalékok is változnak, bizonytalanok.
Miért találunk több, Reaction Mass of (anyagnevek) típusú elnevezést az előregisztrált anyagok között, ahol az anyagnevek egyértelműen egy reakcióban használt kiindulási anyagokat jelentik (és nem pedig a reakció termékében az összetevéket)? Több tízezerre tehető az ilyen előregisztrációk száma (ezek is 9-cel kezdődő számot kaptak, mint a normál többösszetevőjű termékek. Az elég sok, kifejezetten hibás elnevezésen túl néhány esetben az ipar megegyezett, hogy ezt a nevet használja. Például a polisavaknál, ahol formálisan lehet mondani, hogy pl. az üvegben - az egyébként kiindulási anyag - szilícium-oxid és nátrium-oxid van. Ugyanez a megoldás több más, hasonló polisavnál is, lásd még a megfelelő cikkemet is.
Mi a jelentése és az értelme ezeknek a számoknak: EINECS, ELINCS, NLP, CAS, EC, EU? Az EINECS a EU-ban létező anyagok 100ezres listájában szereplő anyagok sorszáma. Ez egy zárt lista, a szám 2-vel vagy 3-mal kezdődik. Az ELINCS az EINECS lista 1983-as lezárása után az EU-ban törzskönyvezett anyagok 3000-nél nagyobb listája. A szám 4-gyel kezdődik. Ez leginkább egy-egy céghez kötődik és a cégnek a REACH-ben is előjoga van: ezeket az anyagokat nem kell regisztrálni, kiadták már rájuk a regisztrációs számot. Az NLP (No Longer Polymer) szám azokra az anyagokra került kiadásra, melyek besorolása az időközben megváltoztatott polimer meghatározás miatt kikerült - az EINECS-be bejelentés és törzskönyvezés kötelezettsége alól felmentett - polimer státuszból. Sok etoxilált és propoxilált anyag van itt. Az NLP szám 5-tel kezdődik. E három csoportba tartozó - régi - anyagoknak a számát ma már EC számnak (nálunk esetleg EU) hívják és csak a szám kezdő számából lehet felismerni, hogy mely csoportba tartozik. A CAS szám a Chemical Abstract Service által kiadott sorszám.
Az előregisztrált anyagok listájában 6-tal, meg 9-cel kezdődő, a regisztrált anyagokéban pedig 7-tel kezdődő számok is vannak. Ezeknek mi a jelentése? Az ECHA azoknak az előregisztrált anyagoknak, melyeknek jól meghatározott kémia neve, vagy ezen túlmenően CAS száma is volt, de EC száma nem, 6-tal kezdődő számot adott. Azoknak pedig, melyek más típusúak voltak (pl. Reaction mass, vagy Reaction product típusúak, vagy más, látszólag kevésbé meghatározott anyagok) 9-cel kezdődő számot. A regisztráció pedig úgy kezdődik, hogy a cég érdeklődik az Ügynökségnél, hogy volt-e az adott anyag regisztrálva. Jó néhány ilyen érdeklődésre kiadtak 7-tel kezdődő számokat. De a regisztrált anyagok listájában igen sok anyagnak semmilyen száma nincs (még), pedig szemlátomást kémiailag jól meghatározott anyagok. Ezeket célszerű ECHA számoknak nevezni. Nagyon fontos tudni, hogy csak anyagok kaphatn(án)ak ilyen számot (beleértve a CAS számokat is). Az, hogy az Ügynökség kiadott egy előregisztrációhoz ilyen számot, nem jelenti azt, hogy az előregisztrált termék valóban anyag, vagy hogy helyes az elnevezése. Rengeteg hibás elnevezés van, az is a probléma, hogy ugyanara az anyagra akár többi, kicsit eltérően írt névre is más-más előregisztráció született és más-más számot kapott az Ügynökségtől. Tehát alkalmazni kell a 9. kérdéshez leírt kereséseket, hogy megtaláljuk a számunkra "helyes" SIEF-et.
Miként volt lehetséges jól meghatározott kémiai képletű anyagokat EC szám nélkül előregisztrálni? Hiszen ezek nem bevezetettek? Ez nem biztos, hiszen a forgalomba nem hozott intermedierek is bevezetettek a rendelet szerint, tehát előregisztrálhatóak. Mivel nem kerültek forgalomba, nincs is EC számuk, mert az eddigi kémiai biztonsági előírás az EU-ban a forgalomba hozatalhoz kötötte az előírásait.
Mit jelent az a nagyszámú regisztrált anyag, amelyiknek semmilyen száma nincs (még)? Ezek minden bizonnyal vagy olyan anyagok, melyek bár intermedierek, de a cég stratégiailag fontosnak tartotta, hogy előregisztráció nélkül azonnal regisztrálja ezeket. Vagy egész egyszerűen új anyagok. Újak abban az értelemben, hogy Európában még nem kerültek forgalomba (de mondjuk az USA-ban vagy Japánban igen, ott is gyártották őket). Sok ilyen anyag volt, és ez is kényszerítő erő volt a REACH bevezetésére.
Miként tudom eldönteni, hogy egy, csak CAS számmal jelölt anyag (pl. egy biztonsági adatlapban: ez igen gyakori - rossz - szokás volt) rendelkezik-e EC számmal. Két lehetőség van. Vagy az ESIS adatbázisban kell rákeresni, vagy pedig az előregisztrált anyagok ECHA adatbázisában. Utóbbi előnye, hogy a 6-tal kezdődő ECHA számos előregisztrációkat is megtaláljuk (persze ezeknél nincs EC szám). Ha semmit sem találunk, írjuk be a CAS számot minden további nélkül pl. a Google keresőjébe. Sok érdekes és hasznos találatot fogunk kapni, főleg ha valami más keresőszót is mellé írunk, pl. MSDS.
Úgy tűnik számomra, hogy rossz Pre-SIEF-ben vagyok. Miként tudom megtalálni a helyeset? A rossz és a helyes elég nehéz fogalmak. Például a rossz leginkább azt jelentheti, hogy nincs aktivitás és irreálisan kevesen vagyunk. Az anyagunk ismert számai (lásd fentebb), de leginkább elnevezései, vagy elnevezés töredékei alapján próbáljunk hasonló anyagokat találni. Ezeket aztán írjuk be a két lehetséges (ESIS és ECHA) keresőbe. Máskép működnek, de mindegyik elég intelligens. Főként az ECHA előregisztrált anyagok listája hasznos, hiszen itt mindjárt megtalálhatjuk azokat is, amelyeket előregisztráltak és nekünk az kell. Ha találtunk megfelelőnek látszó előregisztrációt, akkor bejelentkezés után nyissuk meg a REACH-IT-ban a megfelelő előregisztrációnkat (ne a Pre-SIEF honlapot). A megjelenő menűsorból válaszzuk a Similar substance, második fület, és adjuk hozzá a talált anyagot hasonló anyagként az előregisztációnkhoz. A hozzáadás EC számos anyagoknál könnyű, hiszen csak be kell írni az EC számot, a REACH-IT megtalál mindent, csak kattingatva kozzá kell adni. Ha 6-tal kezdődő számú anyagot találtunk CAS szám nélkül és azt szeretnénk hozzáadni, akkor nem használhatjuk az ECHA számot, sajnos. Hanem a csak névvel való keresést, és abban is az Egyéb (other) névhez írjuk be a nevet. Ha van CAS számunk, akkor azt írjuk be és a név helyére akármit. Ha pedig 9-cel kezdődő, Reaction mass típusú a termék, akkor ugyanúgy összetevőnként (EC szám, vagy ha csak az van, akkor Other name alapján találhatjuk meg a meglévő előregisztrált anyagot és adhatjuk hozzá hasonló anyagként az előregisztrációnkhoz. Miért kell ez? Azért, mert ha sikerült mindez, akkor megnyitva a Pre-SIEF lapunkat, a Read Across anyagok között megtaláljuk az általunk bevitt új, hasonló anyagot és átléphetünk annak SIEF-jébe. Látjuk, ki a Facitilitator, látunk minden kontakt adatot és leginkább látjuk, hogy hányan és kik vannak ott. Levelezés és ezen információk alapján dönthetjük el, hogy melyik helyen azonosított anyagot visszük tovább regisztrációra.
Analitikai kérdésekkel nem kívánok foglalkozni, de utalok a lap tetején megtalálható, 2009. szeptemberében megjelent szakértői anyagra (nem túl jók, de azért érdemes elolvasni ezeket).
Honnan tudom megállapítani, hogy egy polimer granulátum importjánál mely monomereket kell (elő)regisztrálnom? Nagyon gyakran sehonnan, mert ez bizalmas üzleti információ. Ha van CAS szám, az sokat segíthet, mert ha máshol nem, a Könyvtárban sok információ begyűjthető az összetételről. De egy nem vegyésznek az is probléma, hogy egy PET, vagy PBT elnevezés mit jelent és még ha tudja is, vagy kikutatja, hogy ez poli(etilén-tereftalát), ebből nem látszik, hogy miből gyártják (etilén-glikolból és tereftálsav metil-észterből, és hogy ez metil- és nem más -észter, azt már csak tényleg alapos búvárkodással lehet kikutatni. Márpedig nem mindegy, hiszen mindkét monomert (elő)regisztrálni kell.). A mennyiségeket pedig a kémiai reakcióegyenlet és a molekulatömegek alapján kell és lehet itt számolni. De egy kopolimernél már nem segít a sztöchiometria, ott csak a gyártó tudja, mit, milyen arányban kevert, mondjuk egy ABS (akrilnitril-sztirol-butadién) kopolimernél. További, ugyancsak megoldhatatlan gond, hogy van-e, milyen és mennyi adalék az importált granulátomban. Lásd még a polimer és az import oldalaimat is.