Engedélyezés

Engedélyezés, az új REACH folyamat, ami beindult.

Internet linkek

Iránymutatás az Ügynökségnél. Az angolok kitűnő összefoglalása (angolul)

Jogi alapok

Mindazon anyagok, melyek bekerültek a XIV. mellékletbe, az un. naplemente időpont után (ezek 2014-15-ben vannak legkorábban) nem gyárthatók, nem értékesíthetők és nem használhatók fel, csak ha az adott tevékenységre engedélyt kaptak. A dolog azért lett most már nagyon sűrgős, mert egyre több határidő telik le, ameddig az engedélyezési dokumentumokat be kell adni sőt már több naplemente időponton is túl vagyunk. Márpedig ehhez sok mindent el kell készíteni és nagyon célszerű egyeztetni a versenytársakkal. Egy webinar alapján sok-sok hónap kell a felkészüléshez.

Kérdések és válaszok

Arzén-trioxid bekerült a XIV. mellékletbe és 2015. május 21-e a naplemente időpontja. Többek között üveggyártáshoz használják és semmi mással nem helyettesíthető. Értékesíthetjük-e, tárolhatjuk-e ezt az anyagot ezen időpont után? A kérdés duplán érdekes: az első az, hogy intermedier-e az arzén-trioxid, vagy bármilyen más üvegipari alapanyag. Az üveggyártásnál a nyersanyagok nagy része kémiailag átalakul és egy polisav jön létre (lásd erről a részletes cikkemet). De pont az arzén-trioxid Internetes konzultációjánál az Ügynökség elutasította az üvegipar ilyen érvelését azzal, hogy az arzén nem fontos építőanyag és a szerepe csak az, hogy a levegőbuborékok eltávolítását segítse. Ilyen esetben nincs mit tenni, csak az, hogy maguk a felhasználók, az európai üvegipar próbál engedélyezési kérelmet beadni, melyben kimutatja, hogy 1. nincs alternatíva, 2. az arzén az üvegben már nem fejtheti ki veszélyes hatását, mert nem oldódik onnan ki. Mindkét dologra nagy az esély, kérdés, hogy megéri-e az iparnak küzdeni.
Olyan intermediert gyártok, mely bekerült a XIV. mellékletbe, de csak kizárólag nem-EU országba szállítom. Kell-e az EU elhagyása előtti felhasználásokra (tartályba töltés, ürítés, mosogatás) engedélyt kérnem, mikor maguk az intermedierek fel vannak mentve az engedélyezés alól? Szerintem nem kell. Hiszen kémiai biztonsági értékelést sem készítünk ezekre, hogyan vennénk ezekbe bele a megadott felhasználásokat. Az indok tulajdonképpen az, hogy a REACH az intermedierséget nem egy felhasználásnak, hanem anyagok egy típusának tekinti (amit az iránymutatások persze inkább a helyére raknak, de jogilag meg nem változtathatnak). De figyelem, sok olyan felhasználás van, melyekben az anyag kémiailag átalakul, de mégse számít intermediernek. Lásd az intermedier lapomat és a keverékben történt kémiai átalakulás lapomat.
Mikor kell abbahagynom valamely anyag gyártását vagy használatát az engedélyezés miatt? Honnan tudhatom ezt meg időben? Mi a különbség a 15-ös és a 7-es lista között? Mindenki összekeveri az SVHC anyagok fogalmát a jelöltlistával. Az előbbi egy egyszerű összefoglaló elnevezés, aminek nincs jogkövetkezménye, csak könnyű hivatkozni rá. Elvileg minden CMR, vagy PBT vagy endokrin rendszert romboló anyag tartozhat ide. Ha megnézzük a cégek RSL listáját, azon gyakran ilyenek találhatóak, ők is szeretik SVHC-nek nevezni ezeket. Látni kell másfelől, hogy a REACH-ben, jogilag jól meghatározott módon, összesen 7 fokozat van az SVHC anyagok kiválasztásában és a választás a fenti, CMR, PBT, stb. anyagok közül történik, de ezeken kívülről is, ha a megfelelő, a benyújtó szerv által készítendő dokumentum igazolja az 57. cikkben megadott feltételeket.

A tagállamok, az EU Bizottság vagy az Ügynökség bejelenti, hogy szándékában áll valamilyen anyagra beadni egy, a XV. mellékletnek megfelelő dossziét, hogy elindulhasson a folyamat. Jelenleg (2012. február) 15 anyag van itt. http://echa.europa.eu/hu/registry-of-current-svhc-intentions Figyelem! Ilyen indító javaslatot nemcsak a kiválasztásra, hanem pl. harmonizált osztályozási, vagy korlátozási javaslatra is beadhatnak.

Beadják a dossziét. Jelenleg 85 anyag van itt, azért, mert azok is szerepelnek, akik már továbbjutottak a következő fázisba. http://echa.europa.eu/hu/web/guest/registry-of-submitted-svhc-intentions

Az ECHA közzéteszi a listát Internetes konzultációra. 45 nap, hozzá lehet szólni. Olvasható minden anyagra külön a beadott kockázatértékelés és indoklás pdf fájlban Most éppen nincs ilyen konzultáció, de ha van, akkor itt látható.

Az ECHA eldönti, hogy ki kerül a jelöltlistára és azt közzéteszi az 57. cikk alapján. Az elsőt 2008. október 28-án 15 anyaggal és azonnali jogi következményekkel, lásd 32. és 33. cikk. http://echa.europa.eu/hu/candidate-list-table

Ebből az Ügynökség kiválasztja azokat, melyeket a XIV. mellékletbe javasol, hozzáteszi, hogy milyen határidővel kell beadni hozzájuk az engedélyezési dokumentumot, milyen határidő után nem lehet, csak engedély birtokában. Eddig már három ilyen javaslat volt, abból az első kettő már tovább is ment: http://echa.europa.eu/hu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list

A javaslati listát kirakják az Internetre konzultációra. Most a harmadik konzultációja folyik, 13 anyaggal http://echa.europa.eu/hu/draft-recommendation-of-priority-substances-for-inclusion-in-the-list-of-substances-subject-to-authorisation

A Bizottság dönt a XIV. mellékletbe kerülésről és erről bizottsági rendelet ad ki. Eddig már kétszer adott ki ilyet: 143/2011 2011. februárjában és 125/2012 2012. februárjában.
Egy anyagot gyártok és beszereztem minden vevőmtől az igazolást, hogy azt kémiailag átalakítják és megfelelnek a 18. cikk feltételeinek, tehát vonatkozik rá az intermedierként való enyhített regisztrációs kötelezettség. Ha ez az anyag bekerül a XIV. mellékletbe, az egyértelmű, hogy magára az intermedier felhasználásra, a kémiai átalakításra, mint használatra nem kell engedélyt kérnem. De mi a helyzet a nálam történő tartályba töltéssel, a vevőnél a tartály ürítésével, új tartályba való töltéssel, belső anyagmozgatással, stb. Ezeket kell-e engedélyeznem. Nagyon izgalmas kérdés, és csak nálam merül fel, aki az intermedierséget ugyanolyan felhasználásnak tekintem, mint a tartályba töltést, nem pedig, ahogy a REACH fogalmaz, a gyártó számára nyilvánvaló anyagtulajdonságnak (mint pl. az, hogy valami polimer, vagy illékony). Nem készült el még az engedélyezési iránymutatás, ami fenn látható, az inkább az adminisztratív feladatot, mint ilyen elvi útmutatást tartalmazza. Megítélésem szerint a kérdéses esetben nemcsak maga a kémiai átalakításra nem kell engedély, hanem az összes előzetes "felhasználási" lépésre (csomagolás, töltögetés, takarítás, stb.) sem. Ezt a kérdést, és a fenti válaszomat betettem a Cefic által menedzselt Reach Szakértői Hálózatba, ahol hazánkat képviselem. Ott is elfogadták. Ezért is érthetetlen, hogy a 4,4-metiléndianilint, miért vitték tovább a XIV- mellékletbe való bekerülésre.
Kínából OEM-es készülékeket vásárolunk, amit saját márkanévvel ellátva saját termékként értékesítünk, esetleg még burkolatot is cserélünk, kvázi gyártónak számítunk. A készülék nem tartalmaz szándékosan, vagy használat közben szabaddá váló anyagot. A kérdésem az lenne, hogy ha esetleg a készülék tartalmaz SVHC-listás anyagot akkor azt engedélyeztetnünk kell-e? Nem kell. A REACH úgy fogalmaz (számomra meglepően), hogy az importált árucikkekben lévő, a XIV. mellékletbe már bekerült anyagokra nincs engedélyeztetési kötelezettség, csak azokra melyeket az EU előállítók tesznek bele az árucikkekbe.