Körtvélyessy Gyula honlapja

Biocidok

Hasonlóan a REACH-hez, itt is az alkönyvtárakat az alább lehet látni. Ezeket a linkeket minden aloldalon megismétlem, hogy az érdeklődő mindent el tudjon olvasni, ami érdekli.

 

 

 

 

Internet linkek

Sok információ van az ÁNTSZ honlapján (kattintgatással nagyon nehezen található meg...). Angolul tudóknak az EU Bizottság oldalát illetve az angol hatóság kitűnő honlapját ajánlom.

Jogi alapok

Biocidok témájában nagy a bizonytalanság, pedig 2013. szeptember 1-től kell alkalmazni az új Európai Biocid rendeletet, 528/2012/EU. Egyidejűleg a biocid irányelv 98/8/EK teljes egészében ugyanezen időponttól hatályát vesztette. Ebből az következne, hogy az irányelv hazai áttételéből származó 38/2003. (VII.7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendeletet megfelelően - ezzel a hatállyal - meg kellett volna szüntetni, vagy jelentősen módosítani. Ez egyáltalán nem történt meg azért, mert az EU biocid rendelet szerint (89 cikk 2. bek) egy-egy termékben az utolsó hatóanyag jóváhagyásáig és az azt követő két évig még működhetünk a hazai biocid rendeletben megadott termékengedélyezés illetve termékbejelentés szerint. Tehát addig a biocid EU rendeletben és a hazai rendeletben megadott nemzeti termékengedélyezés párhuzamosan működhet. Az EU rendeletben a mellékleteket módosították annak megfelelően, hogy a hatóanyagok jóváhagyásában Európa hogyan halad előre.

Azt is tudni kell, hogy 2013. szeptember 1-vel hatályba lépett egy, leginkább a felelősségeket tárgyaló hazai biocid 316/2013 Kormányrendelet is. Tehát biocid ügyben három, párhuzamosan érvényes jogszabályt kell figyelembe venni és ez nem könnyíti meg az értelmezést, nem beszélve arról,  hogy a biocid EU rendeletnek is több módosítása és kiegészítése is megjelent.

Az alábbiakban röviden összefoglalom, hogy kinek mi a dolga biocid ügyekben. Kitűnő és logikus összeállítás található az angliai hatóság fent is idézett honlapján, A REACH és a biocid rendelet egy - saját gondolataimat tartalmazó, de azért érdekes :) összehasonlítása az alábbi link alatt található. A hozzám beérkező kérdésekre adott válaszaimat (és az Internetről átvett néhány fontos kérdést és választ egy külön lapon ismertetek, most még ömlesztve, később majd témánként csoportosítva).

Nagyon sok termékben használnak izotiazolinon alapú termékeket (MIT, CIT, BIT). Ezek több márkanéven futnak és külön érdekességük, hogy a CLP rendelet osztályzás és címkézési követelményeiben is extra szigorú előírásokat ad meg rájuk. Ezekről is külön lap szól.

1. Az első kérdés, hogy mik a biocidok? Három fogalom van itt. A hatóanyagok, az azokat tartalmazó és forgalomba kerülő biocid termékek és a kezelt árucikkek. A biocid hatóanyagok olyan anyagok (figyelem, ez a REACH szerinti anyagfogalom, tehát egy természetből kinyert, sok-sok klf kémiai vegyületet tartalmazó permetrin is biocid hatóanyag), melyek hatására káros élő szervezetek elpusztulnak. Legyenek ezek akár patkányok, bogarak, vagy konzerválószerekkel megölhető penészgombák, baktériumok. A második fogalom a biocid termék. Ez vagy maga a hatóanyag, hiszen sokszor azt "tisztán, ahogy megszületett" alkalmazzák, pl. alkohol, hipő, vagy kevernek hozzá egyéb (ható)anyagokat. Tehát a biocid termék leginkább keverék. A harmadik fogalom új, a kezelt árucikk. Ez egy széles, és első olvasatra nehezen érthető fogalom, döntően azért, mert nemcsak hatóanyagot, leginkább konzerválási céllal tartalmazó árucikkek tartoznak ide, hanem pl. kozerválószert tartalmazó keverékek is.  Sok új követelményt hoztak a kezelt árucikkekről, ezekről részletesen külön oldalon számolok be.

2. A hatóanyagokat az EU Bizottság hagyja jóvá. Ez az új kifejezés, a jóváhagyás, ezt kell használni. De ahhoz, hogy forgalomba kerüljenek (tisztán, vagy keverékekben, vagy biocid termékként, vagy kezelt árucikkben) most még elég, hogy 2000. május 14-én forgalomba voltak és azóta nem tagadták meg a jóváhagyásukat. Az induló lista hatóanyagait (az hasonló az EINECS listához) létező hatóanyagnak hívják és ezeket az 1451/2007/EK bizottsági rendelet II. melléklete adja meg. Figyelem: e rendelet I. melléklete is felsorolja ezeket, de a II. adja csak meg, hogy a 23 lehetséges terméktípusból melyikre készítenek dossziét és indítják a jóváhagyást. Eleve nem mindegyikre!! Nagyon fontos, hogy a felhasználhatóság és majd a jóváhagyás és minden más a biocidokkal kapcsolatban mindig valamely terméktípusra vonatkozik. Szokjuk meg, hogy minden esetben a termék kapcsolódik a terméktípushoz, amire használják, vagy használni lehet.  Kb. 900 hatóanyag van itt, az ezeket tartalmazó biocid termékeket bárki forgalmazhatja az adott terméktípusban, most még nem kell törődnie a hatóanyag jóváhagyásával (csak a biocid termék engedélyeztetésével, de ez sokkal kisebb dió, lásd alább). Ebből jó pár hatóanyag jóváhagyását már megtagadta a Bizottság, ezeket tartalmazza az ANTSZ honlapján a kivont hatóanyagok listája (a rendeletben mindenhol a jóváhagyás megtagadását említik). Ezeket tartalmazó biocid termékeket ki kell vonni a forgalomból (pontosabban az adott terméktípusban tovább már nem forgalmazhatóak és használhatóak). Másokat a Bizottság már jóváhagyott. Az ÁNTSZ honlapon "elfogadott hatóanyagok", vagy "közösségi jegyzék" néven fut, a hivatalos lista az EU Bizottság honlapján található (a közösségi jegyzék név elég zavaró, mert a megfelelő EK rendeletben a létező hatóanyagokra is ezt használják...) Figyelem: miután valamelyik hatóanyagot - nyilván a termékkategóriáival együtt - jóváhagytak, azon biocid termékek nemzeti engedélye, melyek ezt a hatóanyagot tartalmazzák, szintén megszűnik, még akkor is, ha az engedély még nem járt volna le és azt meg kell újítani. Nyilván azért, hogy a hatóanyag jóváhagyásban megadott szempontokat az új engedélyezésben figyelembe tudják venni. Külön lapon tárgyalom az átmenettel kapcsolatos szabályozásokat. De ez csak akkor lép életbe, ha  egy biocid termék összes hatóanyagát jóváhagyták, tehát több hatóanyagnál ezt is figyelembe kell venni (vagy sokan, további olyen hatóanyagot tesznek meglévő és engedélyezett biocid termékükbe, mely még nem jóváhagyott, hogy ne legyen érvényes számukra még az új engedélyezési kötelezettség, hanem a régi, olcsóbb  hazai rendszerben kérjenek erre az új biocid termékre engedélyt.)

Nagyon fontos új követelmény, hogy mindazok, akik ilyen létező és még nem megtagadott jóváhagyású hatóanyagot gyártanak vagy importálnak (Közösségen kívülről, csak ez számít importnak) vagy ilyet szándékoznak tenni, 2015. szeptember 1-ig csatlakozniuk kell azokhoz, akik a felülvizsgálati programban részt vesznek (95. cikk). Azoktól pénzért hozzáférési igazolást Letter of Access-t kapnak és csak ennek birtokában kerülnek fel az Ügynökség által vezetett listára, ahol ezek a cégek szerepelne (vagy saját dossziét adnak be.) Akik biocid terméket forgalmaznak vagy csak olyanoktól vehetik (a terméket vagy a hatóanyaga(i)t, akik rajta vannak a listán (a felhasználói láncomban valahol és ezt ikell, hogy tudjam igazolni!), vagy nekik kell felkerülniök.  Új termékengedélyezésnél több kell az igazolásnál: az engedély mellé csatolni kell a hozzáférési felhatalmazást, ami nyilván sok pénzbe fog kerülni, vagy egyösszegben, vagy a drágább hatóanyagárba beépítve. El lehet érni ezt mint biocid termékgyártóként/importőrként való felkerüléssel is, nyilván főleg a biocid termékimportőröknél érdekes. Az erre vonatkozó részleteket is külön lapon tárgyalom.

Vannak olyan különleges hatóanyagok, melyeket tartalmazó biocid termékekre egyszerűsített engedélyezési eljárás vonatkozik. Ilyenek eddig is voltak, most ezeket a biocid EU rendelet I. melléklete sorolja fel.

3. Biocid termékeket a - továbbra is lehetővé tett - itthoni engedélyezésen túl már az Ügynökségnél is lehet engedélyeztetni (akkor egész Európára érvényes ez). Az itthon engedélyezett biocid termékeket az engedélyben szereplő célokra szeptember 1- után továbbra is lehet használni az engedély lejártáig, illetve az (utolsó) hatóanyag jóváhagyásáig. Természetesen csak olyan hatóanyag lehet benne, mely az adott terméktípusra szerepel a fenti listákon (létező hatóanyag és még nem tagadta meg a Bizottság a jóváhagyását). Nyilván, ha a biocid termék engedélyét a hatóanyagának jóváhagyása után adták ki, az az engedély lejáratáig - általában 10 év - érvényes.

4. Már 2013. szeptember 1-től minden biocid termék reklámozásában szerepelnie kell a következő mondatnak:

"Biocidok (vagy a hatásra utaló más szó is lehet itt) alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!”

Nem szerepelhetnek a következő fordulatok: „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”, „természetes” „környezetbarát”, „állatbarát” stb.

5. 2013. Szeptember 1-től meg kell őrizni a biocid gyártástételek mintáit, a biztonsági adatlapot, a minőségvizsgálat bizonyítékait, a gyártásokra vonatkozó információkat.