kozmetikumok

Kozmetikumok

Internet linkek

Az új kozmetikai EU rendeletet ismertető szuper honlap

A kozmetikumok és alkatrészeik vizsgálatára vonatkozóan új link

Jogi alapok

A kozmetikumok igen speciális felhasználású anyagok (megint tisztán kell látni, hogy az, hogy valami kozmetikum, az nem az anyag belső tulajdonsága, hanem - persze a belső tulajdonságaiból következő - egyik felhasználása. Lehet ugyanannak más felhasználása is, a REACH-ben előírt folyamatok (regisztráció, engedélyezés) mindig az anyagra, a felhasználásával együtt vonatkoznak és akkor válnak feladattá az adott határidőig, amikor a cég valamilyen aktust végrehajt: kémiailag előállítja, vagy importálja, vagy a természetből elkülöníti az anyagot. Más aktusok, pl. termékek keverése, nem, vagy csak más REACH kötelezettséget vált ki. Az alábbi szövegemet Czikó László, a témában nálamnál sokkal jobb szakértő kollégám pontosító megjegyzései (2009.12.07.) alapján módosítottam, ezeket a módosításokat pirosan szedve közlöm. Ugyancsak pirossal közlöm a biztonsági adatlapra vonatkozó új, 2012-es megállapításokat (tévesen elterjedt ugyanis, hogy mégis kellene kozmetikumokhoz adatlap).

Kérdések és válaszok

Kell-e a kozmetikai felhasználásra regisztrálni az alapanyagokat azoknak, akik ezeket gyártják/importálják? Természetesen. A kozmetikai felhasználásra - lásd alább - több speciális felmentés vonatkozik, de regisztrálni ugyanúgy kell mondjuk a metil-parabént, vagy az illatanyagokat, vagy a vivőanyagokat, mint bármely más anyagot. Mivel itt sok természetes eredetű anyag van, figyelmesen kell tanulmányozni a IV. és az V. melléklet regisztráció alóli felmentéseit.
A kozmetikai irányelv szerint az anyagokat nem lehet állatkísérletekben vizsgálni. A REACH pedig több ilyent előír. Mi a megoldás? Ennek a kérdésnek nincs megoldása. Amennyiben a REACH miatt egy anyagra állatkísérletes vizsgálatot kell elvégezni, ez kizárja annak kozmetikai célú felhasználását (bármily értelmetlennek látszik is ez...). Pontosabban 2009. március 11 óta nem lehet piacra vinni olyan kozmetikumokat, melyekben akármelyik összetevőt állatkísérletben vizsgálták, kivéve, ha ez ismételt dózisú vagy reprodukciós toxicitási, vagy toxikokinetikai vizsgálat. Ez utóbbiakra 2013. március 11 a piacra viteli tilalom hatálybalépésének időpontja. Czikó László pontosítása: az összetevők vizsgálatára és az állatkísérletek tiltására, részleges vagy teljes helyettesítésére a kozmetikai szabályozás külön vizsgálati módszereket ír elő (ld. 40/2001. EüM r. 14. §), meghatározva, hogy melyik tekinthető teljes vagy részleges helyettesítő eljárásnak. További információ erről itt olvasható: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm
Egy csomó anyag úgy került az EU piacra, mint egy importált kozmetikum összetevője, és nem volt EINECS száma. Ez az előző szabályozás szerint lehetséges volt. Lehet-e ezeket az anyagokat előregisztrálni, bevezetett anyagoknak számítanak-e? Ez már az előregisztrációs periódusban nagy probléma volt, és nem született megoldás. A Bizottság és az ECHA nem adott "felmentést". Ennek ellenére sokan előregisztrálták ezeket az anyagokat, nem tudni, mi lesz a megítélésük. Elméletileg azonnali regisztrációs kötelezettség áll fenn a nem-bevezetett anyagokra. Mindenképpen az várható, hogy emiatt több, kisebb volumenben importált és használt termék eltűnik a piacról.
Kifejezetten kozmetikai célra, OÉTI engedéllyel kevernek össze anyagokat. (ezt a kérdező fogalmazta így. Mivel nem értek a kozmetikumok engedélyezéséhez, ezzel nem foglalkoztam.) Czikó László pontosítása: A korábbi OÉTI engedélyek hatálya már lejárt, ill. jelenleg az OÉTI-nél átmeneti „engedélyezés” van, de csak a fertőtlenítő (biocid) szereknél. Szakvélemény alapján csak az élelmiszerekkel érintkező felületeknél használt (PT04) fertőtlenítő/tisztító szereket engedélyezi az OÉTI, a kozmetikumot a 40/2001 EüM r. szerint az OÉTI-nél nem engedélyeztetni kell, hanem csak nyilvántartásba vetetni.Van-e valamilyen kötelezettségünk a beszállítóink felé, illetve nekik van-e felénk? Önöknek a beszállítóik felé kötelezettségük csak annyi, hogy jelezzék, ha az anyaggal kapcsolatban bármilyen EBK hatást észleltek. Ha jelzik, hogy a vevőik a kozmetikai irányelv keretében használják az anyagot, akkor ezzel őket felmentik e mennyiségre nézve a kémiai biztonsági értékelés készítés kötelezettsége alól (14.5b cikk a REACH-ben). Azonban mivel az Önöknél folyó készítménykeverési tevékenység még nem számít kozmetikai felhasználásnak ill. a 2.6b cikk csak a végső kozmetikai készítményre menti fel a cégeket az informálásra vonatkozó IV. cím alól, tehát Önöknek joguk van arra, hogy jelezzék, milyen expozíciós feltételek között használják az anyagukat a saját keverési tevékenységben és ha ezt a regisztrációs határidő előtt több, mint egy évvel megteszik, azok kötelesek megvizsgálni a kémiai biztonsági értékelésükbe (ha ilyenre egyáltalán kötelezettek: veszélyes anyag és 10 t/év-nél nagyobb gyártott-importált mennyiség). A beszállítóknak van kötelezettségük: veszélyes anyag/készítmény esetén biztonsági adatlapot kell adniuk és azt megújítaniuk, ha a REACH előírja (magyarul a REACH miatt automatikusan nem kell!!!). Ha pedig a beszállítóik veszélyes és 10t/évnél többet gyártanak-importálnak, akkor átadni Önöknek a regisztrációjuk megtétele után az MSDS mellé az expozíciós forgatókönyvet. Ekkortól Önöknek kötelességük azt betartani. Ha az anyag (önmagában, készítményben, árucikkben) bekerül az engedélyezési körbe és engedélyt kap rá a beszállító, akkor az engedélyezési számot fel kell tüntetnie a címkén. De ez az Önök anyagainak körében nem valószínű és nyilván csak a saját, keverési tevékenységre, mint felhasználásra vonatkozik, mivel a kozmetikum-felhasználás már fel van mentve az engedélyezés alól (56.5a cikk). Itt azonban nagyon kell arra figyelni, hogy van-e az anyagok között PBT és vPvB komponens. Mert ezekre, még kozmetikai felhasználás esetén sem vonatkozik az engedélyezés alóli felmentés. Csak a legfontosabb beszállítói kötelezettségeket soroltam.
Vevőink, a kozmetikumok végső felhasználói felé van-e valamilyen kötelezettségünk? A biztonsági adatlap adási kötelezettség alól a kozmetikai vevők (ilyenek pl. a kozmetikusok, mint professzionális felhasználók) fel vannak mentve. Értelemszerűen az expozíciós forgatókönyv adási kötelezettségük alól is. Ha azonban a termékben van PBT vagy vPvB komponens, és ez bekerül az engedélyezés alá, akkor a címkén fel kell tüntetni az engedélyezési számát (amit Önök a beszállítótól kapnak meg és a kozmetikai termék címkéjének tovább kell adniuk). Semmiképpen nem kell biztonsági adatlapot adniuk a professzionális felhasználóiknak még akkor sem, ha kérik, és/vagy ha a kozmetikum véletlenül veszélyes volna. A REACH felmentése egyértelmű ebből a szempontból: a kikevert kozmetikum az egész információs kötelezettségi cím alól fel van mentve.
Kell-e regisztrálnunk az alapanyagainkat/termékeinket az előregisztráció során vagy később? Ha nem importálnak semmit, sem előregisztrációs, sem regisztrációs kötelezettségük nincs, hiszen nem Önök állítják elő kémiailag, nem Önök különítik el a természetből, vagy nem Önök importálják a kozmetikai alapanyagokat. Aki ezt teszi, annak van regisztrációs kötelezettsége.